研究倫理審査の申請について



 群馬県薬剤師会では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日施行)に対応して、臨床研究に係わる手順書等の整備を行い、平成31年1月から「研究倫理審査委員会」を設置して臨床・疫学研究の倫理審査申請の受付を開始しました。「研究倫理審査委員会」では会員が行う調査や研究の倫理的妥当性を審査します。
 今後、薬局等で人を対象とした調査や研究を行う場合は、研究を開始する前に「研究倫理審査委員会」の審査を受けていただくようお願いします。
 審査を希望される方は、下記に掲載された「倫理審査対象研究フローチャート」、「研究倫理審査申請の手引き」、「研究倫理審査申請から研究実施・終了までの流れ」をご確認いただき、さらに「人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書」及び「人を対象とする医学・薬学系研究の倫理審査業務手順書」を熟読のうえ、必要書類をダウンロードして申請手続(郵送)をお願いします。



【規程等】
・人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書
・人を対象とする医学・薬学系研究の倫理審査業務手順書
・学術研究に係る利益相反規程
・倫理審査対象研究フローチャート
・研究倫理審査申請の手引き
・研究倫理審査から研究実施・終了までの流れ
・研究倫理審査委員会名簿


【様式等】
・[様式1-1]研究倫理審査申請書   word  pdf
・[別添1]研究計画書記載項目   word  pdf
・[様式1-2]研究計画書   word  pdf
・[アンケート調査]研究計画書記載例   word  pdf
・[侵襲なし介入なし]研究計画書記載例   word  pdf
・[介入あり]研究計画書記載例   word  pdf
・[様式2]研究責任者の経歴書   word  pdf
・[様式3]同意書   word  pdf
・[別添2]同意説明文書作成例   word  pdf
・[様式4]同意撤回書   word  pdf
・[様式5]利益相反自己申告書   word  pdf
・[様式6]研究倫理審査申請チェックリスト   word  pdf
・[様式7]研究等実施状況報告書   word  pdf
・[様式8]研究変更申請書   word  pdf
・[様式9]研究終了(中止)報告書   word  pdf
・[様式10]研究計画に関する逸脱報告書   word  pdf
・[様式11]研究倫理審査報告書   word  pdf
・[様式12-1]研究倫理審査証明書(和文)   word  pdf
・[様式12-2]研究倫理審査証明書(英文)   word  pdf


【倫理審査】

委員会は原則年2回(9月、2月)の開催となります。(申請書類の提出締め切りは前月の10日)


【群馬県薬剤師会「研究倫理審査委員会」に審査申請をする場合の留意点】
・申請される前に、必ず群馬県薬剤師会(TEL 027-243-6650)までお問い合わせください。
・研究内容によっても異なりますが、審査申請から審査結果の送付までは、
少なくとも2ヶ月以上の期間がかかります。倫理審査の申請を予定されている方は、研究計画に支障が出ないよう、日数に余裕をもってお問い合わせ及び審査申請をしてください。
・必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。


【審査費用】
会 員 無料
非会員 1件につき30,000円(消費税別)

~申請費用のお支払い方法~
最寄りの郵便局の「払込取扱票」に必要事項(下記)をご記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振り込みください。

■必要記入事項
1.振込先:群馬銀行片貝支店 普通 30160
2.加入者名:一般社団法人群馬県薬剤師会 会長 武智洋一郎
3.通信欄への記載事項:
 (1)倫理審査申請費用
 (2)勤務先名、ご氏名

~ご留意いただきたいこと~
・振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。
・審査を申請した研究が、倫理審査不要(倫理指針の対象外)との判断になった場合でも申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。


【申請に必要な書類】
記載方法については「研究倫理審査申請準備ガイド~研究計画書の記載方法~」(日本薬剤師会臨床・疫学研究推進委員会2018年3月)を参考にしてください。

〈申請時に必要な書類〉
・[様式1-1]研究倫理審査申請書
・[様式1-2]研究計画書
・[様式2]研究責任者の経歴書
・同意説明文書
・[様式3]同意書

・[様式4]同意撤回書
・[様式5]利益相反自己申告書
・[様式6]研究倫理審査申請チェックリスト
・研究倫理に関する研修受講を証明できる書類(受講証等)
・申請費用の郵便払込取扱票の半券(振替払込請求書兼受領証)のコピー(非会員に限る)

〈必要に応じて提出する書類〉
・[様式7]研究等実施状況報告書
・[様式8]研究変更申請書
・[様式9]研究終了(中止)報告書
・[様式10]研究計画に関する逸脱報告書


【結果の通知】
・[様式11]研究倫理審査報告書
・[様式12-1]研究倫理審査証明書(和文)
・[様式12-2]研究倫理審査証明書(英文)


【研究倫理に関する研修】
本会の研究倫理審査委員会に申請するためには、研究責任者は申請の際に、研究倫理に関するプログラムを修了していることが申請要件となっています。日本薬剤師会生涯学習支援システムのeラーニングなどを受講して、それを証明できる書類を倫理審査申請書に添付してください。(修了日から起算して研究倫理審査委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合は、再受講が必要となります。)


【申請書類の郵送先】

〒371-0013
群馬県前橋市西片貝町5-18-36
一般社団法人群馬県薬剤師会 研究倫理審査委員会 宛


【お問い合わせ先】
一般社団法人群馬県薬剤師会 総務部情報課(倫理審査担当)
TEL 027-243-6650
FAX 027-223-5308
e-mail rinri★gunyaku.or.jp(迷惑メール防止のため★を@に打ち替えて送信してください)


【参考資料】
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
(文部科学省・厚生労働省)平成26年12月22日(平成29年2月28日一部改正)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」
(文部科学省・厚生労働省)平成27年2月9日(平成29年5月29日一部改正)

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」
(個人情報保護委員会・厚生労働省)平成29年4月14日

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A事例集
(個人情報保護委員会事務局・厚生労働省)平成29年5月30日

「研究倫理審査申請準備ガイド~研究計画書の記載方法~」
(日本薬剤師会臨床・疫学研究推進委員会)

「入門編 調査研究アンケートをする前に」
(東京都薬剤師会学術倫理特別委員会)

「超簡単!!研究倫理審査と申請~適正な臨床・疫学研究の推進に向けて~」
(薬事日報社) 定価2,200円(消費税別)




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